株式会社極東書店トップ ＞ 商品一覧 ＞ Befangenheit von Mitgliedern der Ethik-Kommission im Rahmen klinischer Arzneimittelstudien : Zugleich ein Beitrag zum Ablauf des Genehmigungsverfahrens klinischer Prüfungen nach der 4. AMG-Novelle.
商品詳細
Befangenheit von Mitgliedern der Ethik-Kommission im Rahmen klinischer Arzneimittelstudien : Zugleich ein Beitrag zum Ablauf des Genehmigungsverfahrens klinischer Prüfungen nach der 4. AMG-Novelle.
・ISBN 978-3-8487-6293-4 Brosch. EUR 76.00
￥20,314.- (税込) ※（※）価格はご注文時の参考価格となります。
納品価格につきましては書籍の入荷時点で確定となります。
版元の原価改定、外国為替の変動等により異なる場合がございますので、予めご了承下さい。
お気に入り
★★★
電子版あり 大学・学術機関向け電子ブック（eBook）ISBN 978-3-7489-0400-7
| 著者・編者 | Weishaupt, Dennis, |
|---|---|
| シリーズ | Düsseldorfer Rechtswissenschaftliche Schriften |
| 出版社 | (Nomos, GW) |
| 出版年月 | 2019 |
| ページ数 | 289 S. |
| 言語 | GER |
| ニュース番号 | ＜655-L1244 655-P2193＞ |
解説
Klinische Arzneimittelprüfungen am Menschen unterliegen aufgrund der unbekannten Gesundheitsrisiken besonders hohen medizinischen und ethisch-juristischen Anforderungen. Diese werden von Ethik-Kommissionen in Zusammenarbeit mit einer Bundesoberbehörde überprüft. Angesichts der wirtschaftlichen Interessen der Pharmakonzerne an der Genehmigung der Studie und der vor allem in medizinischen Spezialbereichen begrenzten Zahl an Experten kann es dabei zu Interessenkonflikten kommen. Vor diesem Hintergrund befasst sich der Autor mit den Voraussetzungen des Befangenheitsausschlusses für Kommissionsmitglieder sowie den Folgen einer unzulässigen Mitwirkung. Durch die Verordnung (EU) Nr. 536/2014 und die hieran anknüpfende 4. AMG-Novelle wurde die Rechtslage hinsichtlich der Befangenheit, aber auch das Genehmigungsverfahren erheblich verändert. Diesbezüglich setzt sich der Autor insbesondere mit der neuen Aufgabenverteilung zwischen den Ethik-Kommissionen und der Bundesoberbehörde auseinander.